El sector dental, como muchos otros ámbitos médicos, está experimentando actualmente una importante transformación normativa en Europa. Esto se debe principalmente a la introducción de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, cuyo objetivo es reforzar la seguridad y la trazabilidad de los productos sanitarios, incluidos los implantes dentales. Con la entrada en vigor de estos cambios normativos, se imponen nuevas obligaciones a los cirujanos dentistas en términos de documentación, trazabilidad y comunicación con los pacientes.
Aquí exploramos las implicaciones de la nueva normativa para su clínica dental, las responsabilidades que tiene ahora y cómo ayudarle a cumplirla de forma sencilla y eficaz, mejorando al mismo tiempo la seguridad de los pacientes.
La nueva normativa europea sobre productos sanitarios
La entrada en vigor de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 representa un importante punto de inflexión para la práctica odontológica en Europa, al introducir un marco normativo reforzado para los productos sanitarios. Estos textos legislativos tienen por objeto mejorar la seguridad y la calidad de los productos sanitarios disponibles en el mercado, aumentando los requisitos de evaluación de la conformidad, vigilancia posterior a la comercialización y transparencia de cara a los pacientes.
La nueva normativa europea exige armonizar la trazabilidad de los productos sanitarios en toda la Unión Europea. Para lograrlo, se han introducido dos nuevas herramientas:
- La base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED): centralizará información crucial sobre los productos sanitarios, como su identificación, fabricantes y distribuidores. Permitirá a las autoridades competentes y a los agentes del sector hacer un seguimiento de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida y tomar medidas en caso de problema.
- El identificador único de producto (UDI): cada producto sanitario tendrá un identificador único que permitirá su seguimiento individual. El UDI se imprimirá en el producto y en su envase, y también figurará en EUDAMED.
Al igual que ocurre con otros productos sanitarios, esta nueva normativa obliga a los fabricantes de implantes dentales a asignar un Identificador Único de Producto (UDI) a cada producto, lo que facilita el seguimiento a lo largo de toda la cadena de suministro hasta el paciente final. Esta medida es esencial para mejorar la capacidad de respuesta en caso de retirada de un producto y garantizar una mejor gestión de los incidentes.
La trazabilidad de los implantes dentales es, por tanto, de vital importancia, tanto para la seguridad de los pacientes como para la protección de los profesionales. En caso de fallo de un implante, una trazabilidad eficaz permite identificar rápidamente los lotes afectados y adoptar las medidas correctoras necesarias. Esto minimiza los riesgos para los pacientes y reduce su responsabilidad potencial como cirujano dental.
Además, esta normativa fomenta una mayor transparencia para los pacientes. Facilitar información clara y accesible sobre los dispositivos utilizados contribuye a reforzar la confianza entre el paciente y el profesional, que es la clave de una atención odontológica de calidad.
Implicaciones prácticas para los dentistas y todos los profesionales de la cadena de valor
La nueva normativa europea sobre productos sanitarios, con especial atención a los implantes dentales, plantea una serie de implicaciones prácticas para ustedes como dentistas, pero también para los profesionales que integran la cadena de valor.
- El fabricante es responsable de crear, colocar y registrar el DIU en cada producto. Este identificador figura después en EUDAMED para mejorar la trazabilidad.
- El distribuidor debe comprobar la conformidad del DIU en cada producto sanitario y conservar los DIU para los productos sanitarios implantables de la clase III.
- Los dentistas desempeñan un papel esencial en el ciclo de vida de los productos sanitarios. En relación con el propio producto, deben comprobar la validez del UDI en todos los productos sanitarios y conservar los UDI de los productos sanitarios implantables de clase III (como mínimo). En relación con el paciente, tienen el deber real de informarle y facilitarle los siguientes elementos: Tarjeta de implante, Información del fabricante sobre el producto sanitario utilizado, Riesgos asociados al producto sanitario, Acceso a la información de la base de datos EUDAMED.
Además, deben mantenerse al corriente de las novedades sobre productos sanitarios (avisos de seguridad, etc.) a través de los DIU y vigilar y notificar los efectos secundarios indeseables a través de los DIU.
En resumen, esta nueva normativa, que afecta a todos los agentes, pretende mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención sanitaria reforzando la trazabilidad y el seguimiento de los productos sanitarios.
Aunque entró en vigor en mayo de 2017, empezó a aplicarse el 26 de mayo de 2021 y el periodo de transición previsto en el Reglamento finaliza el 26 de mayo de 2024. Sin embargo, una disposición adicional de "fin de venta" permite que los productos sanitarios que se comercialicen antes o durante el periodo de transición y sigan en la cadena de suministro al final del periodo de transición estén disponibles hasta mayo de 2025. Esto explica por qué una gran parte de las implantaciones que se practican en la actualidad aún no disponen de DIU.
Hasta que no esté plena y perfectamente implantado, ¿cómo puede gestionar a sus pacientes sin pasaporte implantológico?
La trazabilidad total de los implantes es una excelente noticia para la seguridad, el control y la calidad de la atención al paciente. Dicho esto, con implantes que requieren tratamiento cada 10-15 años de media, pacientes que raramente conservan sus pasaportes de implantes y tratamientos realizados en el extranjero, seguiremos enfrentándonos a implantes desconocidos. El catálogo de implantes dentales es amplio y complejo, con más de 3.500 modelos diferentes de 350 marcas, y sigue planteando un reto importante en términos de reconocimiento de implantes y compatibilidad de las piezas protésicas. De hecho, el 81% de los dentistas ya se han enfrentado al menos una vez a un implante desconocido, lo que puede complicar enormemente la atención al paciente.
Esta situación no deja de tener consecuencias prácticas: el 49% de los profesionales reconoce haberse equivocado de prótesis al menos una vez, por no haber sabido identificar correctamente el implante. Hasta hace poco, la única opción era embarcarse en una búsqueda tediosa y a menudo infructuosa, preguntando a colegas, rebuscando en catálogos obsoletos o consultando a protésicos con la esperanza de encontrar información fiable.
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La llegada de la nueva normativa europea sobre productos sanitarios representa un importante punto de inflexión para los profesionales de la salud dental. Al introducir normas más estrictas para la trazabilidad, seguridad e identificación de los implantes dentales, esta legislación pretende garantizar un mayor nivel de protección a los pacientes. Sin embargo, también exige que usted y sus pacientes realicen un seguimiento y mantengan registros.
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