La normativa garantiza que la IA utilizada en la consulta sea fiable, segura y esté validada.

La inteligencia artificial se está introduciendo poco a poco en las clínicas dentales: ayuda en el análisis de radiografías, detección de signos clínicos… Las soluciones se multiplican, pero ¿cómo puede un odontólogo distinguir una solución verdaderamente segura de un simple programa informático envuelto en un discurso de marketing? La respuesta se resume en dos palabras: marco normativo.

La función del marco normativo europeo es distinguir entre los programas informáticos de mera asistencia y los productos sanitarios (por ejemplo, los programas informáticos de ayuda al diagnóstico), que están sujetos a estrictos requisitos de seguridad, rendimiento y validación clínica. Hoy analizamos parte de estas normas.

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Un mercado en pleno auge

En pocos años, el mercado de las soluciones de inteligencia artificial aplicadas a la salud dental ha experimentado un crecimiento espectacular. Ya sea como ayuda para el diagnóstico, la comunicación, la gestión de la consulta o incluso la documentación, ¡los campos de aplicación de la inteligencia artificial son cada vez más amplios! Algunas herramientas son auténticos productos sanitarios, diseñados, probados y validados clínicamente.

En definitiva, al igual que Allisone , un producto sanitario con marcado CE, cualquier software sanitario que haga afirmaciones sobre su rendimiento clínico debe cumplir un marco normativo estricto, imprescindible para garantizar la seguridad de la atención sanitaria. Precisamente para responder a este reto ha evolucionado el marco normativo europeo.

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El Reglamento sobre productos sanitarios: un marco de seguridad para los profesionales sanitarios

Con el fin de reforzar el marco normativo, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios ha sustituido en Europa a la Directiva 93/42. Obliga a los fabricantes, así como a los importadores, distribuidores y autoridades sanitarias, a cumplir unas normas más estrictas que regulan rigurosamente la comercialización de productos sanitarios en Europa. Desde su entrada en vigor, este texto ha reforzado considerablemente los requisitos en materia de seguridad, validación del rendimiento, vigilancia y seguimiento poscomercialización. Estas obligaciones resultan aún más rigurosas en el caso de las tecnologías emergentes, y se centran, en particular, en determinados programas informáticos de inteligencia artificial cuando tienen una finalidad médica.

Para que un software de ayuda al diagnóstico pueda comercializarse en Europa, debe cumplir unos requisitos esenciales de seguridad y rendimiento, ser objeto de una evaluación clínica documentada y obtener el marcado CE. Este marcado CE no es una mera formalidad administrativa. Certifica que un organismo notificado independiente ha evaluado la conformidad del producto, que los datos en los que se basa son reales y sólidos, y que el fabricante dispone de un sistema de seguimiento poscomercialización. En otras palabras: el marcado CE es la garantía de que la herramienta se ha probado en condiciones similares a las de la consulta y de que su rendimiento se ha verificado de forma rigurosa.

Cada dispositivo médico, ya sea físico o digital, se clasifica según una clasificación específica. Por ejemplo, puedes encontrar más información sobre cómo obtener el marcado CE deAllisone .

En un mercado en el que cualquier fabricante puede presentarse como una solución de IA para la odontología, el cumplimiento normativo actúa como un indicador de calidad. Un producto sanitario con el marcado CE, certificado según el MDR, ha superado un proceso de validación exigente, largo y costoso. Precisamente porque es necesario aportar pruebas clínicas.

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El RGPD: proteger los datos de los pacientes y los usuarios

El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) desempeña un papel fundamental en el uso de la inteligencia artificial en los dispositivos médicos. Garantiza que los datos de los pacientes, esenciales para el funcionamiento de estas herramientas, se recopilen, traten y almacenen de forma segura y ética. En Allisone, los datos de los pacientes y de los usuarios se alojan en un proveedor certificado por HDS e ISO 27001, con el fin de garantizar un alto nivel de seguridad y protección de los datos, al tiempo que se ofrece la máxima transparencia sobre su uso.

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La Ley de IA: un nuevo marco europeo para la inteligencia artificial

La Ley de IA, aplicable desde 2025, completa el marco normativo aplicable a los sistemas de inteligencia artificial en Europa. Algunas de sus disposiciones ya han entrado en vigor, mientras que las obligaciones específicas relativas a los sistemas de IA de alto riesgo (para productos sanitarios) siguen estando sujetas a un período de transición y a precisiones técnicas.

El texto clasifica los usos de la IA según su nivel de riesgo e introduce requisitos adecuados, especialmente en el ámbito de la salud. Entre estos requisitos, hay un concepto fundamental: el control humano. La IA no sustituye al profesional sanitario, sino que actúa como una herramienta de apoyo.

En Allisone, esta lógica es la base del funcionamiento de la solución: la IA actúa como un «segundo lector», capaz de ayudar a identificar ciertos elementos en las radiografías, pero es siempre el profesional quien analiza, corrige si es necesario y valida la decisión final.

El objetivo es, por tanto, claro: ofrecer una IA útil, segura y supervisada, que respalde la experiencia clínica sin sustituirla.

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Allisone , una IA con marcado CE

Allisone es un producto sanitario con marcado CE. Esta certificación significa que el producto cumple los requisitos normativos aplicables a su uso médico, especialmente en materia de seguridad, rendimiento y validación.

En la práctica, este compromiso se plasma en tres pilares fundamentales:

1. Una herramienta que ofrece aún más tranquilidad: nuestro compromiso de ofrecer servicios y productos fiables y de alta calidad en los que los clientes, los usuarios y los pacientes puedan confiar.
2. Una garantía de seguridad y rendimiento: demostramos, con pruebas que lo avalan, que nuestra tecnología mejora de forma tangible la detección de patologías.
3. Supervisión continua de la seguridad y el rendimiento: al igual que cualquier dispositivo médico, Allisone es objeto de un seguimiento tras su comercialización. Esto permite supervisar su uso a lo largo del tiempo y mantener un nivel de exigencia adecuado a la práctica médica.

La IA que ponemos a vuestra disposición ha sido validada. Se ha sometido a pruebas. Su rendimiento se mejora bajo supervisión. Y está diseñada para ayudaros a tratar mejor a vuestros pacientes, no para sustituir vuestra experiencia.

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Conclusión

La normativa europea sobre la IA en los productos sanitarios, que incluye el MDR, el RGPD y la Ley de IA E, crea un ecosistema riguroso y coherente. Su objetivo es garantizar que las tecnologías utilizadas en la asistencia sanitaria sean seguras, eficaces y fiables.

Para el profesional, este marco supone una garantía esencial. Permite distinguir las herramientas clínicamente validadas de las simples promesas comerciales, asegurando que solo los dispositivos que hayan demostrado su eficacia se incorporen a su consulta.

En Allisone, consideramos que esta normativa es la base de nuestro compromiso contigo. Es precisamente al cumplir rigurosamente estos requisitos como desarrollamos una IA médica digna de tu confianza, una tecnología diseñada para reforzar y complementar tu experiencia y mejorar la seguridad de la atención que prestas a tus pacientes.

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