Recientemente hemos dado un paso decisivo en nuestro compromiso con la calidad y la seguridad al obtener la marca CE como dispositivo médico de clase IIa. Este certificado indica que nuestro software, que integra IA, es seguro para los pacientes y los usuarios y que su rendimiento es acorde con el estado actual del mercado.

El marcado CE es mucho más que una etiqueta. Garantiza que los dispositivos, ya sean físicos o digitales, cumplen con rigurosos requisitos de seguridad, fiabilidad y trazabilidad. Esta distinción demuestra el compromiso de Allisone ofrecer a los cirujanos dentistas una herramienta de ayuda al diagnóstico que mejora su práctica y cumple con la normativa vigente.

En este artículo, exploraremos las características específicas de los productos sanitarios de clase IIa, el riguroso proceso de certificación de los productos sanitarios de software y las implicaciones prácticas de este reconocimiento para los profesionales sanitarios.

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El dispositivo médico (DM) de clase IIa

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¿Qué es un dispositivo médico?

Los dispositivos médicos incluyen herramientas y programas informáticos diseñados para ayudar a los profesionales sanitarios en su trabajo diario. Pueden utilizarse para diagnosticar, controlar, tratar o aliviar una enfermedad. Abarcan desde instrumentos quirúrgicos hasta equipos de radiología, pasando por innovaciones digitales como los programas informáticos de análisis de imágenes médicas.

Una plataforma como Allisone , por ejemplo, utiliza la inteligencia artificial para analizar radiografías dentales. No sustituye el criterio clínico del dentista, sino que le ayuda ofreciéndole una segunda opinión y detectando patologías difíciles de identificar. Esto la hace especialmente relevante en la práctica clínica.

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Extracto del Reglamento europeo 2017/745:

«Dispositivo médico»: cualquier instrumento, aparato, equipo, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o varios de los siguientes fines médicos específicos:
- diagnóstico, prevención, control, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
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- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
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- investigación, sustitución o modificación de una estructura o función anatómica o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
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- comunicación de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos, y cuya acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano no se obtiene por medios farmacológicos o inmunológicos ni por metabolismo, pero cuya función puede ser asistida por dichos medios.

Los siguientes productos también se consideran productos sanitarios:
1. Los productos destinados al control o la asistencia en la concepción,
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2. Los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 4, y de los mencionados en el párrafo primero del presente punto.

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Clase IIa: una clasificación para mayor seguridad

La clase IIa agrupa los dispositivos que presentan un nivel de riesgo moderado y que pueden ser utilizados por pacientes o por profesionales sanitarios. Esto incluye herramientas como los programas informáticos de diagnóstico asistido. Esta clasificación impone requisitos claros:

• Seguridad: el dispositivo debe estar diseñado para evitar cualquier riesgo innecesario para el paciente.
• Rendimiento: comercializamos un dispositivo médico que integra algoritmos cuyo rendimiento ha sido comparado y validado con respecto a los del mercado.
• Calidad: cada etapa, desde el diseño hasta el uso, debe controlarse y documentarse rigurosamente.

Para un dentista, esto significa que la herramienta ha sido probada y validada según exigentes normas europeas, lo que garantiza su fiabilidad en la práctica clínica.

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¿Por qué es importante esta certificación?

El marcado CE ofrece una garantía esencial: el dispositivo ha sido evaluado por expertos independientes y cumple con las normas de seguridad y calidad vigentes en Europa. En otras palabras, es una garantía de confianza, tanto para los profesionales como para sus pacientes.

Allisone , un dispositivo médico de clase IIa, ayuda a los dentistas a interpretar las radiografías y a tomar decisiones informadas. También facilita la comunicación con los pacientes y refuerza la confianza, al hacer que los diagnósticos sean más accesibles y comprensibles visualmente.

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Certificación de dispositivos médicos autónomos basados en software

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¿Qué es un dispositivo médico de software?

Un dispositivo médico de software es una herramienta tecnológica diseñada para satisfacer necesidades específicas en materia de salud. A diferencia de los dispositivos médicos tradicionales, los dispositivos médicos de software se basan en algoritmos o aplicaciones móviles para recopilar, analizar e interpretar datos de salud.

Estos dispositivos van más allá de la automatización de tareas, ya que proporcionan asistencia basada en datos objetivos y fiables. Sin embargo, para garantizar su seguridad y rendimiento, deben cumplir con normas específicas definidas por la normativa europea.

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¿Cómo se obtiene la certificación CE para un dispositivo médico de software?

La certificación CE es indispensable para que un dispositivo médico pueda comercializarse en Europa. Garantiza que el producto cumple con las normas de seguridad, fiabilidad y calidad definidas por el Reglamento europeo 2017/745.

Estos son los pasos principales para obtener esta certificación:

1. Análisis de riesgos y beneficios: el fabricante identifica los posibles riesgos relacionados con el uso del dispositivo y demuestra que se han reducido al mínimo y se controlan.
2. Evaluación clínica: se recopilan datos científicos para demostrar la eficacia y la seguridad de la herramienta en un contexto real. Se llevan a cabo investigaciones clínicas para validar científicamente el rendimiento clínico del dispositivo médico.
3. Auditoría por parte de un organismo notificado: una estructura independiente examina la documentación técnica y el conjunto, los procesos de fabricación y de supervisión posterior a la comercialización, así como el resto del sistema de calidad.
4. Cumplimiento normativo: el fabricante garantiza que su dispositivo cumple con la normativa, para demostrar su capacidad de mantener el mismo nivel de requisitos a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico.

Allisone seguido este largo y riguroso proceso, en el que se ha validado cada paso para garantizar una seguridad y un rendimiento óptimos para los dentistas y sus pacientes.

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¿Cuáles son los compromisos relacionados con esta certificación?

Obtener el marcado CE implica un fuerte compromiso por parte del fabricante. Este debe:

• Mantener una calidad constante: las actualizaciones y evoluciones del software deben estar continuamente al día con los cambios normativos y reglamentarios.
• Garantizar la trazabilidad: cada modificación o evolución debe documentarse y justificarse.
• Proteger los datos de los usuarios: los dispositivos médicos digitales tratan datos sanitarios. Por lo tanto, los fabricantes deben cumplir con la normativa aplicable en materia de almacenamiento, tratamiento y protección de dichos datos (RGPD).

Para los dentistas, esto significa trabajar con una herramienta en constante mejora, pero que siempre cumple con las expectativas normativas.

El proceso de certificación puede parecer complejo, pero es esencial para garantizar que los dispositivos digitales sigan siendo fiables y seguros. Gracias a este proceso, los cirujanos dentistas pueden utilizar herramientas como Allisone con total confianza, sabiendo que cumplen con los más altos estándares de la industria médica.

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Los límites de los dispositivos médicos certificados de software

Un dispositivo médico digital no sustituye el criterio clínico del profesional sanitario. Aunque puede analizar datos y ofrecer interpretaciones precisas, sigue siendo una herramienta de ayuda para la toma de decisiones, una segunda opinión médica. La responsabilidad final del diagnóstico y el tratamiento recae siempre en el profesional sanitario.

Por ejemplo, Allisone puede identificar anomalías en una radiografía dental, pero es el cirujano dentista quien debe confirmar estos resultados en función del contexto clínico del paciente. Esta función complementaria subraya la importancia de no confiar nunca exclusivamente en la herramienta, aunque esté certificada y sea eficaz.

Un dispositivo certificado es fiable, pero no infalible. Hay varios factores que pueden influir en su funcionamiento:

• Calidad de los datos de entrada: la precisión del software depende de la calidad de las radiografías o de los datos que analiza. Una imagen borrosa o mal encuadrada puede limitar su rendimiento.
• Condiciones de uso: un dispositivo médico digital funciona en condiciones bien definidas y disponibles en el manual del usuario. Si no se respetan estas condiciones, los resultados pueden ser menos precisos o erróneos. Es posible que el software no sea capaz de proporcionar un resultado.
• Evolución de los conocimientos médicos: los dispositivos certificados se basan en los datos disponibles en el momento de su diseño. Si los conocimientos médicos evolucionan rápidamente, la herramienta debe actualizarse periódicamente para seguir siendo pertinente.

Para maximizar los beneficios de un DMN, es esencial que los profesionales sepan cómo utilizarlo e interpretar sus resultados. Es imprescindible leer el manual del usuario y comprender claramente las limitaciones de la herramienta. Esto garantiza un uso informado, de conformidad con las normas éticas y reglamentarias.

Allisone ha sido diseñado para integrarse en la práctica diaria de los odontólogos, respetando siempre estos límites. Nuestro software proporciona análisis fiables y claros, pero siempre deja en manos del profesional la responsabilidad de validar el diagnóstico. Gracias a su interfaz intuitiva y sus funciones educativas, también facilita la comunicación con los pacientes, ayudándoles a comprender mejor su salud bucodental.

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La obtención del marcado CE para productos sanitarios de clase IIa confirma queAllisone cumple los requisitos de calidad, seguridad y fiabilidad establecidos por la normativa europea y las normas europeas. Se trata de una garantía adicional para los cirujanos dentistas que desean integrar herramientas digitales en su práctica, respetando al mismo tiempo las expectativas normativas.

Allisone sigue siendo, ante todo, un segundo visor, una segunda opinión. Le ayuda a interpretar mejor las radiografías y a comunicarse con claridad con sus pacientes, pero se basa en su experiencia para transformar estos datos en decisiones informadas. Esta complementariedad entre la herramienta digital y el criterio clínico desempeña un papel clave en la mejora de la atención sanitaria.

Con esta certificación, Allisone posiciona como un socio fiable e innovador en la odontología actual. Reserve una demostración con nosotros para descubrir cómo Allisone puede modernizar su consulta.

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