Nous avons récemment franchi une étape décisive dans notre engagement envers la qualité et la sécurité en obtenant le marquage CE en tant que dispositif médical de classe IIa. Ce certificat indique que notre logiciel qui intègre de l’IA est sûr pour les patients et les utilisateurs et performant par rapport à l’état de l’art du marché.

Le marquage CE est bien plus qu’un label. Il garantit que les dispositifs, qu’ils soient physiques ou numériques, respectent des exigences rigoureuses en matière de sécurité, de fiabilité et de traçabilité. Cette distinction témoigne de notre engagement chez Allisone à offrir aux chirurgiens-dentistes un outil d’aide au diagnostic qui améliore leur pratique tout en étant conforme aux réglementations en vigueur.

Dans cet article, nous allons explorer les spécificités des dispositifs médicaux de classe IIa, le processus rigoureux de certification des dispositifs médicaux logiciels, ainsi que les implications pratiques de cette reconnaissance pour les professionnels de santé.

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Le dispositif médical (DM) de classe IIa

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Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Les dispositifs médicaux regroupent des outils et logiciels conçus pour accompagner les professionnels de santé dans leur travail quotidien. Ils peuvent servir à diagnostiquer, surveiller, traiter ou atténuer une maladie. Cela va des instruments chirurgicaux jusqu’aux aux équipements de radiologie en passant par les innovations numériques comme les logiciels d’analyse d’images médicales.

Une plateforme comme Allisone AI, par exemple, utilise l’intelligence artificielle pour analyser des radiographies dentaires. Elle ne remplace pas le jugement clinique du dentiste, mais l’aide en lui proposant un second avis et en détectant des pathologies difficiles à repérer. Cela le rend particulièrement pertinent dans la pratique clinique.

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Extrait du règlement européen 2017/745 :

« Dispositif médical » : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
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- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
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- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
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- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
1. les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
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2. les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point.

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La classe IIa : une classification pour plus de sécurité

La classe IIa regroupe les dispositifs qui présentent un niveau de risque modéré pouvant être utilisés par des patients ou par un professionnel de santé. Cela inclut des outils comme les logiciels de diagnostic assisté. Cette classification impose des exigences claires :

• Sécurité : le dispositif doit être conçu pour éviter tout risque inutile pour le patient.
• Performance : nous mettons sur le marché un dispositif médical qui intègre des algorithmes dont les performances ont été comparées et validées par rapport à ceux du marché.
• Qualité : chaque étape, de la conception à l’utilisation, doit être rigoureusement contrôlée et documentée.

Pour un dentiste, cela signifie que l’outil a été testé et validé selon des normes européennes exigeantes, garantissant sa fiabilité dans la pratique clinique.

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Pourquoi cette certification est-elle importante ?

Le marquage CE apporte une assurance essentielle : le dispositif a été évalué par des experts indépendants et respecte les règles de sécurité et de qualité en vigueur en Europe. En d’autres termes, c’est un gage de confiance, aussi bien pour les professionnels que pour leurs patients.

Allisone AI, dispositif médical de classe IIa, aide les dentistes à interpréter les radiographies et à prendre des décisions éclairées. Cela facilite également la communication avec les patients et renforce la confiance, en rendant les diagnostics visuellement plus accessibles et compréhensibles.

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La certification des dispositifs médicaux logiciels autonomes

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Qu’est-ce qu’un dispositif médical logiciel ?

Un dispositif médical logiciel est un outil technologique conçu pour répondre à des besoins spécifiques en santé. Contrairement aux dispositifs médicaux traditionnels, les dispositif médicaux logiciels reposent sur des algorithmes ou applications mobiles pour collecter, analyser et interpréter des données de santé.

Ces dispositifs vont au-delà de l’automatisation des tâches en apportant une assistance fondée sur des données objectives et fiables. Cependant, pour garantir leur sécurité et leur performance, ils doivent répondre à des normes spécifiques définies par la réglementation européenne.

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Comment obtient-on une certification CE pour un dispositif médical logiciel ?

La certification CE est indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être commercialisé en Europe. Elle assure que l’outil répond aux normes de sécurité, de fiabilité et de qualité définies par le règlement européen 2017/745.

Voici les étapes principales pour obtenir cette certification :

1. Analyse des risques et des bénéfices : le fabricant identifie les potentiels risques liés à l’utilisation du dispositif et démontre qu’ils sont réduits autant que possible et maîtrisés.
2. Évaluation clinique : des données scientifiques sont rassemblées pour prouver l’efficacité et la sécurité de l’outil dans un contexte réel. Des investigations cliniques sont réalisées afin de valider scientifiquement les performances cliniques du dispositif médical.
3. Audit par un organisme notifié : une structure indépendante examine la documentation technique et l’ensemble, les processus de fabrication et de surveillance post marché ainsi que le reste du système qualité.
4. Mise en conformité réglementaire : le fabricant garantit que son dispositif respecte le règlement, pour démontrer sa capacité à maintenir le même niveau d’exigences tout au long du cycle de vie du dispositif médical.

Allisone a suivi ce processus long et rigoureux, chaque étape a été validée pour assurer une sécurité et des performances optimales pour les dentistes et leurs patients.

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Quels sont les engagements liés à cette certification ?

Obtenir un marquage CE implique un engagement fort de la part du fabricant. Il doit :

• Maintenir une qualité constante : les mises à jour logicielles et les évolutions doivent continuellement être à jour des évolutions réglementaires et normatives.
• Assurer la traçabilité : chaque modification ou évolution doit être documentée et justifiée.
• Protéger les données des utilisateurs : les dispositifs médicaux numériques traitent des données de santé. Les fabricants doivent donc être en conformité avec le règlement applicable en termes de stockage, traitement et protection de ces données (RGPD).

Pour les dentistes, cela signifie travailler avec un outil en constante amélioration, mais toujours conforme aux attentes réglementaires.

Le parcours vers la certification peut sembler complexe, mais il est essentiel pour garantir que les dispositifs numériques restent fiables et sécurisés. Grâce à ce processus, les chirurgiens-dentistes peuvent utiliser des outils comme Allisone AI en toute confiance, sachant qu’ils respectent les standards les plus élevés de l’industrie médicale.

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Les limites des dispositifs médicaux logiciels certifiés

Un dispositif médical numérique ne remplace pas le jugement clinique du praticien. Bien qu’il puisse analyser des données et proposer des interprétations précises, il reste un outil d’aide à la décision, un second avis médical. La responsabilité finale du diagnostic et du traitement repose toujours sur le praticien.

Par exemple, Allisone AI peut identifier des anomalies sur une radiographie dentaire, mais il appartient au chirurgien-dentiste de confirmer ces résultats en fonction du contexte clinique du patient. Ce rôle complémentaire souligne l’importance de ne jamais se reposer exclusivement sur l’outil, même s’il est certifié et performant.

Un dispositif certifié est fiable, mais il n’est pas infaillible. Plusieurs facteurs peuvent influencer son fonctionnement :

• Qualité des données d’entrée : la précision du logiciel dépend de la qualité des radiographies ou des données qu’il analyse. Une image floue ou mal cadrée peut limiter ses performances.
• Conditions d’utilisation : un dispositif médical numérique fonctionne dans des conditions bien définies et disponibles dans le manuel utilisateur. Si ces conditions ne sont pas respectées, les résultats peuvent être moins précis ou erronés. Il est possible que le logiciel ne soit pas en capacité de rendre un résultat.
• Évolution des connaissances médicales : les dispositifs certifiés s’appuient sur les données disponibles au moment de leur conception. Si les connaissances médicales évoluent rapidement, l’outil doit être mis à jour régulièrement pour rester pertinent.

Pour maximiser les bénéfices d’un DMN, il est essentiel que les professionnels sachent comment l’utiliser et interpréter ses résultats. La lecture du manuel utilisateur et une compréhension claire des limites de l’outil sont indispensables. Cela garantit une utilisation éclairée, dans le respect des normes éthiques et réglementaires.

Allisone AI a été conçu pour s’intégrer dans la pratique quotidienne des chirurgiens-dentistes tout en respectant ces limites. Notre logiciel fournit des analyses fiables et claires, mais il laisse toujours au praticien la responsabilité de valider le diagnostic. Grâce à son interface intuitive et ses fonctionnalités éducatives, il facilite également la communication avec les patients, les aidant à mieux comprendre leur santé bucco-dentaire.

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L’obtention du marquage CE dispositif médical de classe IIa confirme qu’Allisone AI répond aux exigences de qualité, de sécurité et de fiabilité fixées par le règlement européen et les normes européennes. C’est une garantie supplémentaire pour les chirurgiens-dentistes qui souhaitent intégrer des outils numériques dans leur pratique tout en respectant les attentes réglementaires.

Allisone AI reste avant tout un second viewer, un deuxième avis. Il vous aide à mieux interpréter les radiographies et à communiquer clairement avec vos patients, mais il s’appuie sur votre expertise pour transformer ces données en décisions éclairées. Cette complémentarité entre l’outil numérique et le jugement clinique joue un rôle clé dans l’amélioration des soins.

Avec cette certification, Allisone se positionne comme un partenaire fiable et innovant dans la dentisterie d’aujourd’hui. Réservez une démo avec nous pour découvrir comment Allisone AI peut moderniser votre pratique.

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